{% load i18n %}

{% blocktranslate %}Informationen zum Untersuchungsablauf und Einwilligungserklärungen{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sehr geehrte Studienteilnehmerin, sehr geehrter Studienteilnehmer,{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}wir bedanken uns für Ihr Interesse, an unseren wissenschaftlichen Studien unter Ausnutzung der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) besonders starken Magnetfeldgradienten teilzunehmen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wissenschaftlicher Hintergrund{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die MRT wird seit mehr als 30 Jahren in der medizinischen Diagnostik eingesetzt. Sie basiert auf der Ausrichtung der extrem schwachen magnetischen Dipolmomente bestimmter Atomkerne (meist Wasserstoffkerne des Gewebewassers) in einem starken Magnetfeld. Durch Einstrahlung eines Hochfrequenz- Felds im Ultrakurzwellen-Bereich (UKW, ähnlich wie beim Rundfunk) kann diese Ausrichtung gestört werden. Mit einer sehr empfindlichen Antenne ("Spule") lässt sich dabei ein elektrisches Signal aufzeichnen. Das Signal wird einem Computer zugeführt, der daraus eine bildliche Darstellung des Gehirns errechnet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Röntgenstrahlen oder radioaktive Stoffe sind zur Bilderzeugung nicht erforderlich. Wir verwenden dazu ein besonderes MRT-Gerät der Firma Siemens, das wie ein Seriengerät für die medizinische Diagnostik aufgebaut ist. Es verwendet ein starkes Magnetfeld von 3 Tesla – das entspricht etwa dem 60.000fachen Erdmagnetfeld oder dem 300fachen Feld der kleinen Permanentmagnete, die oft an Kühlschranktüren haften. Die Besonderheit dieses Tomographen besteht darin, dass er ungewöhnlich starke Gradientenfelder erzeugen kann. "Gradient" bedeutet hier, dass das Magnetfeld entlang einer wählbaren Richtung (z. B. von rechts nach links) linear ansteigt, wenn eine dazu eingebaute große Spule eingeschaltet wird. Die so erzeugten Zusatzfelder hängen also von der genauen Position im Raum ab und ermöglichen es uns, die gemessenen Signale diesen Positionen zuzuordnen und ein Bild zu erzeugen. Außerdem kann mithilfe solcher Gradientenfelder die zufällige thermische Diffusionsbewegung von Gewebewassermolekülen gemessen werden. Dies wiederum erlaubt uns Rückschlüsse über Nervenfaserverläufe im Gehirn. Das Gerät ist eine Sonderanfertigung ohne CE-Kennzeichnung; dennoch erfüllt es alle Sicherheitsnormen. Weltweit gibt es zwei weitere baugleiche Anlagen. Das erste Gerät dieser Art wurde bereits 2011 in den USA in Betrieb genommen, seit 2016 wird ein Gerät in Großbritannien betrieben. Bisher wurden keine Anzeichen für besondere Risiken beobachtet; der Tomograph ist hinsichtlich der Sicherheit damit vergleichbar zu Seriengeräten, die routinemäßig in Kliniken oder Praxen zur radiologischen Diagnostik eingesetzt werden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ziel der Experimente ist eine hoch aufgelöste Abbildung des Netzwerks aus Nervenfaserverbindungen im menschlichen Gehirn und deren möglichst genaue quantitative Beschreibung. Dabei interessieren wir uns vor allem dafür, welche Bedeutung solche Verbindungen für höhere Hirnfunktionen wie Sprache, Emotionen und Sozialverhalten, Musik und Handlung besitzen. In gleicher Weise sind für uns plastische Veränderungen des Gehirns interessant, wie sie etwa mit dem Erlernen neuer Fertigkeiten einhergehen, aber auch mit dem Altern zusammenhängen. Nicht zuletzt möchten wir schließlich die für solche Untersuchungen notwendigen Aufnahmetechniken weiterentwickeln. Alle dabei gewonnenen Ergebnisse dienen der neurowissenschaftlichen Grundlagenforschung.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie ist der Untersuchungsablauf?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei den Untersuchungen werden Sie in einer "Magnetröhre" liegen, wie Sie es womöglich schon von einer früheren MRT-Untersuchung her kennen. Während der Messung hören Sie laute Klopfgeräusche, die aufgrund der Schaltung sogenannter Gradientenfelder entstehen. Dies zeigt Ihnen, dass jetzt die Aufnahme Ihrer Daten läuft. Die Gesamtdauer der Untersuchung beträgt in der Regel 1 Stunde, nicht jedoch länger als 120 Minuten. In dieser Zeit sollten Sie ganz ruhig liegen und möglichst nicht sprechen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei einigen Experimenten möchten wir neben der eigentlichen MRT-Messung weitere Daten aufzeichnen, um diese bei der Auswertung hinzuziehen zu können, oder um zu prüfen, ob eine störungsfreie Aufzeichnung gelingt. Dabei handelt es sich um Aufnahmen der Atembewegung, des arteriellen Pulses, eines Elektrokardiogramms (EKG), eines Elektroenzephalogramms (EEG) oder eines Elektromyogramms (EMG). Um solche Daten zu messen, werden entsprechende Elektroden oder Sensoren am Brustkorb, Kopf oder am Finger oder Arm angebracht.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie werden über eine Kamera oder ein Fenster beobachtet und können sich über eine Sprechanlage verständigen. Bei Bedarf können Sie dem MRT-Personal über eine Notfallklingel ein (akustisches) Signal geben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Das Ergebnis der Untersuchung ist auch von Ihrer Mitarbeit abhängig. Die Experimente erfordern etwas Geduld. Eine besondere Vorbereitung ist nicht notwendig. Sie können vorher wie gewohnt essen und trinken.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Metallteile können, wenn sie in den Untersuchungsraum gebracht werden, schwere Unfälle verursachen!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Legen sie folgende Gegenstände vor der Untersuchung ab:{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Uhren, Gürtel, Brieftasche, Geldbörse, Scheckkarten, Handy, Schlüssel, Schmuck, Piercings, Zahnprothesen, Zahnspangen, Brille, Hörgeräte, Haarspangen, Haarteile, Kugelschreiber, sonstige Metallteile und sämtliche Teile aus unbekannten Materialien.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Scheckkarten und Datenträger werden gelöscht!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie können Ihre Wertgegenstände verschließen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Welche Risiken hat die Untersuchung?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nach derzeitigem Stand der Wissenschaft sind bei der MRT keine schädigenden Wirkungen bekannt. Viele Personen merken den Einfluss des Magnetfelds kaum. Es kann jedoch zu leichten Kreislaufproblemen, Schwindel, Übelkeit (etwa wie bei der Reisekrankheit), dem Auftreten von Lichtblitzen oder Veränderungen in der Geschmacksempfindung kommen. Solche Symptome sind von vorübergehender Natur und verschwinden, sobald Sie den Bereich des Magneten verlassen. Sie treten besonders dann auf, wenn Sie den Kopf heftig bewegen. Wir bitten Sie daher, während der gesamten Untersuchung möglichst entspannt und ruhig zu liegen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Einige Personen können in der Magnetöffnung zu Klaustrophobie ("Platzangst", d.h. Angst in engen Räumen wie z. B. in Fahrstühlen) neigen. Sollten Sie während der Untersuchung Beklemmungen entwickeln, signalisieren Sie dies bitte dem MRT-Personal.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Leistung des eingestrahlten Hochfrequenz-Felds wird kontinuierlich überwacht und ist so niedrig, dass keine schädigende Erwärmung des Gewebes erfolgt.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein wichtiger Aspekt dieser Studie ist die Verwendung eines MRT-Geräts mit sehr starken Gradientfeldern. Körperflüssigkeiten, aber auch das Gewebewasser enthalten eine geringe Salzkonzentration, wodurch sie schwach elektrisch leitend werden. Beim Ein- und Ausschalten der Gradientenfelder werden daher im menschlichen Körper auch elektrische Felder und schwache elektrische Ströme induziert. Diese führen zwar nicht zu einer merklichen Erwärmung, man muss aber darauf achten, dass es nicht zu einer ungewollten Stimulation von Nerven und Muskeln kommt (bemerkbar als Kribbeln oder Muskelzucken). Besonders wichtig ist es, Stimulationen des Herzmuskels zu vermeiden, da sonst Arrhythmien und in schweren Fällen Herzkammerflimmern hervorgerufen werden können. Solche Stimulationseffekte sind jedoch erst oberhalb von bestimmten Schwellenwerten möglich. Die Schaltung der Gradientenfelder wird daher kontinuierlich vorausberechnet und online überwacht. Dieser "Stimulationsmonitor" schaltet die Messung automatisch ab, bevor die entsprechenden Schwellen erreicht werden. Damit wird eine Gefährdung durch ungewollte Stimulationen verhindert.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein bestimmter Personenkreis darf mit der MRT nicht untersucht werden. Der beigefügte Fragebogen soll klären, ob in Ihrem Fall die MRT-Untersuchung zu wissenschaftlichen Zwecken durchgeführt werden kann. Da bislang noch nicht ausreichend untersucht wurde, ob sehr starke Magnetfelder zu einer Schädigung des Ungeborenen führen können, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Um den Lärm zu dämpfen und das Gehör zu schützen, erhalten Sie Ohrstöpsel und einen Kopfhörer oder einen anderen geeigneten Schallschutz.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Es gibt keine Anzeichen dafür, dass wiederholte MRT-Untersuchungen gefährlich sind. Ein typischer Wert für Personen, die häufiger an unseren Experimenten teilnehmen, ist eine Teilnahme an etwa 10 Untersuchungen im Jahr. Grundsätzlich beschränken wir die Gesamtdauer aller Untersuchungen auf maximal 6 Stunden innerhalb einer Woche und auf maximal 75 Stunden innerhalb eines Jahres.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Was müssen Sie über Zufallsfunde wissen?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die im Rahmen unserer Studie aufgenommenen MRT-Bilder dienen ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken. Die Studienziele bestimmen daher, welche Art von Bildkontrasten verwendet werden. Da wir eine ausschließlich wissenschaftlich motivierte Untersuchung vornehmen, erfüllen unsere Aufnahmen nicht die Leitlinien für diagnostische MRT-Untersuchungen, die in radiologischen Kliniken oder Praxen durchgeführt werden. Sie haben also nicht das Ziel, krankhafte Veränderungen zu entdecken, und werden in der Regel nicht von neuroradiologisch ausgebildeten Fachärztinnen oder Fachärzten ausgewertet und befundet. Mögliche krankhafte Veränderungen können dabei unentdeckt bleiben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}In seltenen Fällen kann es dennoch vorkommen, dass Hinweise auf Erkrankungen (sogenannte "Zufallsfunde") entdeckt werden. In dem Fall, dass wir einen Zufallsfund mit therapeutischer Konsequenz vermuten, werden Sie von einer Ärztin oder einem Arzt des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften darüber informiert. Zudem werden wir Ihnen gegebenenfalls weitere Vorschläge für eine diagnostische Abklärung des Zufallsfunds durch eine Fachärztin oder einen Facharzt unterbreiten.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Teilnahme an unserer Studie setzt Ihre Einwilligung voraus, über mögliche Zufallsfunde unterrichtet werden zu wollen. Ohne diese Einwilligung können Sie nicht an den Untersuchungen teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass die Information über einen bestätigten Zufallsfund unter Umständen auch mit versicherungsrechtlichen Konsequenzen verbunden sein kann.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie sind Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Untersuchung versichert?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer an dieser Studie wurde eine gesetzlich vorgeschriebene Versicherung abgeschlossen bei:{% endblocktranslate %}

Allianz Global Corporate & Specialty SE, {% blocktranslate %}Königinstr. 28, 80802 München, Tel.: (089) 3800-0. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: DEL006182160.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt 500.000 Euro.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. Eine Kopie der allgemeinen Versicherungsbedingungen wird Ihnen auf Anfrage durch Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften übergeben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an eine Ärztin/einen Arzt des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften (Durchwahl: 0341/9940-2220). Wir werden daraufhin sofort Kontakt mit der Versicherungsgesellschaft aufnehmen, so dass Fragen unverzüglich geklärt werden können. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studie eingetreten sein könnte, müssen Sie dem Versicherer unverzüglich schriftlich anzeigen. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bitte beachten Sie, dass mit diesen Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen nur Ihre allgemeine Zustimmung zur Teilnahme an MRT-Untersuchungen abgefragt wird. Eine studien-spezifische Information und Einwilligung wird Ihnen separat für jedes Experiment ausgehändigt.{% endblocktranslate %}