Estratto determina AAM/PPA n. 527/2026 del 25 settembre 2026
E' autorizzata la variazione di Tipo IAIN - Q.II.e.6.a.1) che
comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale
PREGABALIN MEDREG anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052426210 - base 32 - 1KZXH2;
«75 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 052426222 - base 32 - 1KZXHG.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: pregabalin.
Codice pratica: C1A/2026/1780.
Procedura numero: CZ/H/1193/001-002/IA/004.
Titolare A.I.C.: Medreg S.R.O. con sede legale NA Florenci
2139/2, Nove' Město, 110 00 Praga 1, Repubblica Ceca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.