Estratto determina AAM/PPA n. 527/2026 del 25 settembre 2026 
 
    E' autorizzata la variazione di Tipo  IAIN  -  Q.II.e.6.a.1)  che
comporta di conseguenza  l'immissione  in  commercio  del  medicinale
PREGABALIN MEDREG anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister  PVC-PVDC/AL  -
A.I.C. n. 052426210 - base 32 - 1KZXH2; 
        «75 mg capsule rigide» 20 capsule in  blister  PVC-PVDC/AL  -
A.I.C. n. 052426222 - base 32 - 1KZXHG. 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Principio attivo: pregabalin. 
    Codice pratica: C1A/2026/1780. 
    Procedura numero: CZ/H/1193/001-002/IA/004. 
    Titolare A.I.C.:  Medreg  S.R.O.  con  sede  legale  NA  Florenci
2139/2, Nove' Město, 110 00 Praga 1, Repubblica Ceca. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta 
 
                              Stampati 
 
    Le  nuove  confezioni  del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.