Estructura de carpetas para Batch Release

3. Estructura objetivo (ideal)

Tres niveles: cliente → producto → (producto fijo + lotes). A continuación el árbol completo de referencia.

{CLIENTE}/
└── {PRODUCTO}/                          ← ej. QILU/CEFUROXIME, QILU/SUGAMMADEX
    │
    ├── 00_product/                      ← PRODUCTO · no se arrastra en cada batch release
    │   ├── ctd/                         ← Dossier CTD / secciones 3.2.S / 3.2.P
    │   ├── ma/                          ← Marketing Authorisation / decisiones
    │   ├── artworks/                    ← Etiquetas, leaflet, cartón (por mercado)
    │   ├── pqr/                         ← Informes PQR anuales / APQR
    │   ├── media_fill/                  ← APS / validación asepsia (media fill)
    │   └── ongoing_stability/           ← Estabilidad en curso (product-level)
    │
    └── batches/
        ├── {BATCH_CODE}/                ← Lote en revisión (ej. 6011KFNQL1)
        │   ├── 01_coc_coa/
        │   ├── 02_api_coa/
        │   ├── 03_excipient_coa/
        │   ├── 04_packaging_coa/
        │   ├── 05_bmr/
        │   ├── 06_deviations/
        │   ├── 07_change_controls/
        │   ├── 08_shipping/
        │   │   └── samples/
        │   ├── 09_serialization/
        │   └── 10_comments/
        │
        └── released/
            └── {BATCH_CODE}/            ← Misma estructura 01–10 cuando el lote está liberado
                ├── 01_coc_coa/
                └── …

Equivalencias con la estructura KPS actual (QILU Cefuroxime)

5. Carpetas de lote (batches/{BATCH_CODE}/)

LOTE Todo lo que es lot-a-lot: evidencia de fabricación, liberación, transporte y desviaciones de ese batch code concreto. Es lo que el revisor QA arrastra a Timbal al crear o continuar un batch release.

batches/5004KFNQL1/
├── 01_coc_coa/          CoC + CoA producto acabado (+ CA_/BR_ LIMS si aplica)
├── 02_api_coa/          CoA del API del proveedor
├── 03_excipient_coa/    CoA excipientes (ej. nitrógeno)
├── 04_packaging_coa/    CoA vial, stopper, cap
├── 05_bmr/              BPR/BMR + registros asociados (monitoring, integrity…)
├── 06_deviations/       Desviaciones de proceso + OOS de laboratorio vigentes
├── 07_change_controls/  CC aplicables a este lote (si existen)
├── 08_shipping/         Packing lists, HP, review temperatura (PDF)
│   └── samples/         Albaranes, QLM, recepción muestras
├── 09_serialization/    Commission / decommission
└── 10_comments/         Aclaraciones (opcional; ver sección deselección)

Estados del lote en KPS

Equivalente actual: Batch release/6011KFNQL1_(FI) 1.5g/ (activo) y Batch release/Released/5004KFNQL1 (FI) 1.5 g 10 vials/ (liberado). La propuesta unifica nombres internos independientemente del texto descriptivo del mercado.

7. Reglas operativas

1. No renombrar PDFs del cliente — mover a la carpeta correcta es suficiente.
2. Unificar nombres de carpeta entre lotes del mismo producto (evitar COC&COA vs a. COC & COA).
3. Subir solo la carpeta del batch (batches/{BATCH_CODE}/), no todo el árbol del producto.
4. Vincular producto una vez — CTD/PQR/media fill desde 00_product/ en la ficha de producto en Timbal.
5. Una versión vigente — si existe V02, no incluir OBSOLETE ni V01.
6. Sin duplicados — el mismo PDF no debe aparecer en dos rutas del paquete de subida.
7. Checklist firmada fuera del paquete — el PDF/DOCX de checklist completada es salida QA, no evidencia de entrada.
8. CSV de datalogger — si existe PDF equivalente (EML…pdf), subir solo uno; preferir PDF para revisión humana.

9. Ficheros a no subir / no indexar

Timbal puede desmarcar automáticamente estos candidatos al arrastrar la carpeta del lote:

A. Nunca subir EXCLUIR

B. No indexar en búsqueda (subir solo si no hay alternativa)

C. No van en el paquete del lote (viven en producto)

• 00_product/pqr/ — informes PQR anuales
• 00_product/media_fill/ — APS / media fill
• 00_product/ongoing_stability/ — estabilidad en curso
• 00_product/ctd/, ma/, artworks/ — referencia de producto

D. Opcionales — solo si el checklist lo exige

• Registros de particle / environment monitoring → sí, en 05_bmr/
• Serialization xlsx → sí, en 09_serialization/
• Comments Word → solo revisión humana; no fill automático

12. Acciones solicitadas a Kymos

Kymos Group · Batch Release · Propuesta de estructura documental · Julio 2026 · Timbal