{% load i18n %}

{% blocktranslate %}Informationen zum Untersuchungsablauf und Einwilligungserklärungen{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sehr geehrte Studienteilnehmerin, sehr geehrter Studienteilnehmer,{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}wir bedanken uns für Ihr Interesse, an unserer wissenschaftlichen Studie unter Verwendung der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) teilzunehmen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wissenschaftlicher Hintergrund{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die MRT wird seit mehr als 35 Jahren in der medizinischen Diagnostik eingesetzt. Sie basiert auf der Ausrichtung der extrem schwachen magnetischen Dipolmomente bestimmter Atom- kerne (meist Wasserstoffkerne des Gewebewassers) in einem starken Magnetfeld. Durch Einstrahlung eines Hochfrequenz-(HF-) Felds im Ultrakurzwellen-Bereich (UKW, ähnlich wie beim Rundfunk) kann diese Ausrichtung gestört werden. Mit einer sehr empfindlichen Antenne ("Spule") lässt sich dabei ein elektrisches Signal aufzeichnen. Durch Schalten weiterer Zusatzfelder (sogenannte Gradientenfelder) kann man es erreichen, dass die Signalstärke vom Ort abhängt, so dass die gemessenen Signale spezifischen Positionen im Kopf zugeordnet werden können. Die Signale werden einem Computer zugeführt, der daraus eine bildliche Darstellung des Gehirns errechnet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Röntgenstrahlen oder radioaktive Stoffe sind zur Bilderzeugung nicht erforderlich. Eine Besonderheit der Untersuchung besteht darin, dass ein Magnetresonanz-Tomograph mit ungewöhnlich großer Magnetfeldstärke eingesetzt wird: Anders ausgedrückt bedeuten 7 Tesla das 140.000fache Erdmagnetfeld oder das 700fache Feld der kleinen Permanentmagnete, die oft an Kühlschranktüren haften. Eine weitere Besonderheit ist die Verwendung von bis zu 16 HF-Sendern (sogenanntes paralleles Senden, abgekürzt als "pTx"). Dies setzen wir ein, um die Messbedingungen zu optimieren: Bei kleineren Magnetfeldern (z. B. bei 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-Magneten, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt werden) hat die HF, die wir zum Anregen der atomaren Dipole benötigen, eine Wellenlänge, die deutlich größer ist als der menschliche Kopf oder Körper. Die Stärke des HF-Felds ist dann im Gewebe nahezu überall gleich, und der gewünschte Anregungseffekt hängt nicht vom Ort im Körper ab. Bei 7 Tesla ist die Wellenlänge dagegen etwa so groß wie der Durchmesser des Kopfes, und der Anregungseffekt (und damit auch die Bildqualität) ändert sich merklich von Ort zu Ort. Man kann jedoch eine gleichförmige Anregung (und damit eine verbesserte Bildqualität) erreichen, wenn man mehrere HF-Sender gleichzeitig (also "parallel") einsetzt und geschickt kombiniert. Dabei wird die Ansteuerung der einzelnen Kanäle so lange verändert, bis ein optimales Ergebnis erreicht ist. Die Optimierung erfolgt durch einen Computer-Algorithmus mithilfe einer Referenzmessung.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}In dieser Betriebsform ("Forschungsbetrieb") besitzt die Anlage keine CE-Kennzeichnung und ist demzufolge nicht für die medizinische Diagnostik zugelassen. Dennoch werden alle möglichen Risikofaktoren (diese sind weiter unten noch einmal im Einzelnen beschrieben) genauso wie im normalen "klinischen Betrieb" überwacht, so dass die gleiche Sicherheit gegeben ist wie bei diagnostischen Untersuchungen, die routinemäßig in Kliniken oder Praxen durchgeführt werden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Untersuchung und die Erhebung von Daten werden durchgeführt mit dem Ziel, die Bildgebung des Gehirns und des Rückenmarks (also des "Zentralnervensystems") weiter zu verbessern. Dies soll helfen, die folgenden Ziele und Fragen zu erreichen bzw. besser zu beantworten:{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein Nutzen der Experimente, z. B. für die medizinische Diagnostik, ist zwar prinzipiell nicht ausgeschlossen, sie sind aber nicht darauf ausgelegt, solche Anwendungen unmittelbar zu verbessern. Vielmehr dienen alle Ergebnisse der Grundlagenforschung.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie ist der Untersuchungsablauf?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei den Untersuchungen werden Sie in einer "Magnetröhre" liegen, wie Sie es womöglich schon von einer früheren MRT-Untersuchung her kennen. Während der Messung hören Sie laute Klopfgeräusche. Dies zeigt Ihnen, dass jetzt die Aufnahme Ihrer Daten läuft. Um den Lärm zu dämpfen, erhalten Sie spezielle Ohrstöpsel und einen Kopfhörer oder einen anderen geeigneten Schallschutz. Die Gesamtdauer der Untersuchung beträgt in der Regel etwa eine Stunde, nicht jedoch länger als 120 Minuten. In dieser Zeit sollten Sie ganz ruhig liegen und möglichst nicht sprechen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bei einigen Experimenten möchten wir neben der eigentlichen MRT-Messung weitere Daten aufzeichnen, um diese bei der Auswertung hinzuziehen zu können, oder um zu prüfen, ob eine störungsfreie Aufzeichnung gelingt. Dabei handelt es sich um Aufnahmen der Atembewegung, des arteriellen Pulses, eines Elektrokardiogramms (EKG), eines Elektroenzephalogramms (EEG) oder eines Elektromyogramms (EMG). Um solche Daten zu messen, werden entsprechende Elektroden oder Sensoren am Brustkorb, Kopf oder am Finger oder Arm angebracht.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Des Weiteren ist es für verschiedene Fragestellungen hilfreich, wenn Ihnen während der Untersuchung ein Objekt gereicht wird. Da die Länge der Magnetröhre einen direkten „Hand-zu-Hand“-Kontakt verhindert, wird dieser Vorgang über diverse Vorrichtungen bewerkstelligt, die in der Magnetröhre angebracht sind. Diese Vorrichtungen beeinträchtigen nicht Ihren Liegekomfort.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie werden über eine Kamera beobachtet und können sich über eine Sprechanlage verständigen. Bei Bedarf können Sie dem MRT-Personal über eine Notfallklingel ein (akustisches) Signal geben. Während Sie routinemäßig zur Kontrolle bei jeder Untersuchung über eine Kamera außerhalb der Magnetröhre beobachtet werden, ist es für manche Untersuchungen erforderlich, dass eine Miniaturkamera innerhalb des Magneten Bewegungen Ihrer Augen bzw. Hände, Ihres Mundes oder anderer Körperteile überwacht. Der Bedarf für diese zusätzliche Kamera besteht wegen der relativ großen Länge des Magneten. Bildmaterial, welches zur Identifizierung Ihrer Person benutzt werden könnte, wird dabei nicht aufgezeichnet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nur für Teilnehmer an der Teilstudie "Echtzeit-Bewegungskorrektur":{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Da auch kleinste Kopfbewegungen die Qualität der Aufnahmen beeinträchtigen können, wird in einer Begleitstudie (Teilstudie "Echtzeit-Bewegungskorrektur") ein Verfahren er probt, bei dem während der Messung Bewegungen erkannt werden und der Ablauf der Bildaufzeichnung in Echtzeit entsprechend angepasst wird. Dafür wird auf der Liege ein sogenanntes "optisches Trackingsystem" installiert – dabei handelt es sich um eine Anordnung kleiner Videokameras. Diese messen die Position bzw. Orientierung von Markierungen (z. B. kleine Kunststoffkugeln oder Marker, welche sogenannte Moiré-Muster erzeugen), die entweder mit medizinischem Klebeband oder Knetmasse direkt auf Ihrer Stirn befestigt bzw. über eine Brille, Nasenbrücke oder eine Beißschiene mit Ihrem Kopf verbunden werden. Die gemessenen Informationen werden verwendet, um während der Bildaufnahme die Bildebene mit Bewegungen Ihres Kopfes mitzuführen. Die Beißschiene wird in Zusammenarbeit mit der Zahnklinik des Universitätsklinikums Leipzig individuell für Sie angefertigt und zwischen den entsprechenden MR-Experimenten gemäß dem Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin gereinigt und am Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften aufbewahrt.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nur für Teilnehmer an der Teilstudie "vibrotaktile Stimulation":{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Die Sinneseindrücke beim Tasten und Fühlen oder allgemein bei Berührungen werden durch das sogenannte somatosensorische System im Gehirn verarbeitet. Um dieses mit Hilfe der MRT besser untersuchen zu können, soll ein weiteres wissenschaftliches Begleitprojekt durchgeführt werden. Wenn Sie an der Teilstudie "vibrotaktile Stimulation" teilnehmen, wird ein Schwingungselement (sogenannter "Piezostimulator") auf die Haut aufgelegt. Durch schnelles Heben und Senken kleiner Kunststoffstifte werden die Tastsinnesrezeptoren in der Haut unmittelbar gereizt. Es handelt sich dabei um ein völlig schmerzfreies leichtes Klopf- oder Vibrationsgefühl im betreffenden Hautareal. Gegebenenfalls erfolgt eine synchronisierte Aufzeichnung der Fingerbewegungen mithilfe eines Kraftsensors. Hierbei wird mittels eines Fingers eine Art Schalter betätigt, mit dessen Hilfe die dabei angewandte Kraft ermittelt werden kann. Auch hier sind bei Anwendungen in Verbindung mit der MRT bei Feldstärken bis zu 7 Tesla in den vergangenen Jahren keine besonderen Gefahren, Risiken oder Komplikationen beobachtet worden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nur für Teilnehmer an der Teilstudie "Elektrostimulation":{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Die Sinneseindrücke beim Tasten und Fühlen oder allgemein bei Berührungen werden durch das sogenannte somatosensorische System im Gehirn verarbeitet. Um dieses mit Hilfe der MRT besser untersuchen zu können, soll ein weiteres wissenschaftliches Begleitprojekt durchgeführt werden. Dabei erfolgt eine elektrische Stimulation an den Fingern oder am sogenannten Medianusnerv im Handgelenksbereich. Wenn Sie an der Teilstudie „Elektrostimulation“ teilnehmen, werden über Klebe- oder Ringelektroden schwache Reizstromimpulse (entweder einzelne Strompulse oder Folgen von Pulsen) appliziert. Diese Strompulse werden von einem oder mehreren sogenannten Konstantstromgeneratoren erzeugt. Diese Elektrostimulation ist ungefährlich und birgt keine besonderen Risiken. Während vielfach wiederholter Messungen in Verbindung mit MRT-Untersuchungen mit Magnetfeldstärken bis zu 7 Tesla sind in mehr als 10 Jahren bislang keine Komplikationen beobachtet worden.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Das Ergebnis der Untersuchung ist auch von Ihrer Mitarbeit abhängig. Die Experimente erfordern etwas Geduld. Eine besondere Vorbereitung ist nicht notwendig. Sie können vorher wie gewohnt essen und trinken.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Metallteile können, wenn sie in den Untersuchungsraum gebracht werden, schwere Unfälle verursachen!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Legen sie folgende Gegenstände vor der Untersuchung ab:{% endblocktranslate %}
{% blocktranslate %}Uhren, Gürtel, Brieftasche, Geldbörse, Scheckkarten, Handy, Schlüssel, Schmuck, Piercings, Zahnprothesen, Zahnspangen, Brille, Hörgeräte, Haarspangen, Haarteile, Kugelschreiber, sonstige Metallteile und sämtliche Teile aus unbekannten Materialien.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Scheckkarten und Datenträger werden gelöscht!{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Sie können Ihre Wertgegenstände verschließen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Welche Risiken hat die Untersuchung?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Nach derzeitigem Stand der Wissenschaft sind bei der MRT keine schädigenden Wirkungen bekannt. Viele Personen merken den Einfluss des Magnetfelds kaum. Es kann jedoch zu leichten Kreislaufproblemen, Schwindel, Übelkeit (etwa wie bei der Reisekrankheit), dem Auftreten von Lichtblitzen oder Veränderungen in der Geschmacksempfindung kommen. Solche Symptome sind von vorübergehender Natur und verschwinden, sobald Sie den Bereich des Magneten verlassen. Sie treten besonders dann auf, wenn Sie den Kopf heftig bewegen. Wir bitten Sie daher, während der gesamten Untersuchung möglichst entspannt und ruhig zu liegen.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Einige Personen können in der Magnetöffnung zu Klaustrophobie ("Platzangst", d.h. Angst in engen Räumen wie z. B. in Fahrstühlen) neigen. Sollten Sie während der Untersuchung Beklemmungen entwickeln, signalisieren Sie dies bitte dem MRT-Personal.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Leistung des eingestrahlten Hochfrequenz-Felds wird kontinuierlich überwacht und ist so niedrig, dass keine schädigende Erwärmung des Gewebes erfolgt. Die Schaltung der Gradientenfelder wird ebenfalls kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Schwelle einer unerwünschten Nervenstimulation (dies würde sich als Kribbeln oder Muskelzucken bemerkbar machen) nicht erreicht wird.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Um Lärm infolge der Gradientenschaltungen zu dämpfen und das Gehör zu schützen, erhalten Sie Ohrstöpsel und einen Kopfhörer oder einen anderen geeigneten Schallschutz.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Ein bestimmter Personenkreis darf mit der MRT nicht untersucht werden. Der beigefügte Fragebogen soll klären, ob in Ihrem Fall die MRT-Untersuchung zu wissenschaftlichen Zwecken durchgeführt werden kann.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Was müssen Sie über Zufallsfunde wissen?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die im Rahmen unserer Studie aufgenommenen MRT-Bilder dienen ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken. Die Studienziele bestimmen daher, welche Art von Bildkontrasten verwendet werden. Da wir eine ausschließlich wissenschaftlich motivierte Untersuchung vornehmen, erfüllen unsere Aufnahmen nicht die Leitlinien für diagnostische MRT-Untersuchungen, die in radiologischen Kliniken oder Praxen durchgeführt werden. Sie haben also nicht das Ziel, krankhafte Veränderungen zu entdecken, und werden in der Regel nicht von neuroradiologisch ausgebildeten Fachärztinnen oder Fachärzten ausgewertet und befundet. Mögliche krankhafte Veränderungen können dabei unentdeckt bleiben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}In seltenen Fällen kann es dennoch vorkommen, dass Hinweise auf Erkrankungen (sogenannte „Zufallsfunde“) entdeckt werden. In dem Fall, dass wir einen Zufallsfund mit therapeutischer Konsequenz vermuten, werden Sie von einer Ärztin oder einem Arzt des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften darüber informiert. Zudem werden wir Ihnen gegebenenfalls weitere Vorschläge für eine diagnostische Abklärung des Zufallsfunds durch eine Fachärztin oder einen Facharzt unterbreiten.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Teilnahme an unserer Studie setzt Ihre Einwilligung voraus, über mögliche Zufallsfunde unterrichtet werden zu wollen. Ohne diese Einwilligung können Sie nicht an den Untersuchungen teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass die Information über einen bestätigten Zufallsfund unter Umständen auch mit versicherungsrechtlichen Konsequenzen verbunden sein kann.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Was müssen Sie über Schwangerschaften bei der MRT wissen?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Da bislang noch nicht ausreichend untersucht wurde, ob sehr starke Magnetfelder zu einer Schädigung des Ungeborenen führen können, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen. Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Wie sind Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Untersuchung versichert?{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer an dieser Studie wurde eine Probandenversicherung abgeschlossen bei:{% endblocktranslate %}

Newline Europe Versicherung AG, {% blocktranslate %}Schanzenstraße 28a, 51063 Köln, Tel.: (0221) 9669-4510. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: NEV945944.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt 500.000 Euro.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. Eine Kopie der allgemeinen Versicherungsbedingungen wird Ihnen durch Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften übergeben.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an eine Ärztin/einen Arzt des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften (Durchwahl: 0341/9940-2297). Wir werden daraufhin sofort Kontakt mit der Versicherungsgesellschaft aufnehmen, so dass Fragen unverzüglich geklärt werden können. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studie eingetreten sein könnte, müssen Sie dem Versicherer unverzüglich schriftlich anzeigen. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.{% endblocktranslate %}

{% blocktranslate %}Bitte beachten Sie, dass mit diesen Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen nur Ihre allgemeine Zustimmung zur Teilnahme an MRT-Untersuchungen abgefragt wird. Eine studien-spezifische Information und Einwilligung wird Ihnen separat für jedes Experiment ausgehändigt.{% endblocktranslate %}